EYLÜL – EKİM – KASIM 2018 FDA ONAYLARI

Hematoloji Onkoloji grubundaki hastaların tedavisinde kullanılan ilaçlara ait Eylül – Ekim Kasım 2018 FDA onayları sitemizde yayınlandı. Kasım ayının en önemli gelişmesi ileri yaş AML hastaları için yeni tedavi seçeneklerinin onay alması oldu.

• FDA, larotrectinib (VITRAKVI, Loxo Oncology Inc. and Bayer) Metastatik veya cerrahi rezeksiyon yapılmasının ağır morbidite ile sonuçlanabileceği, başka tatmin edici tedavi alternatifi olmayan veya tedavi sırasında progresyon gösteren kazanılmış mutasyon direnci olmaksızın nörotropik reseptör tirozin kinaz füzyon geni saptanan solid tümörlü erişkin ya da çocuk hastalarda hızlandırılmış onay verdi (26 Kasım 2018).
• FDA Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. and Genentech Inc.) tedavisinin yoğun indüksiyon tedavisi alamayacak 75 yaş ve üzerindeki yeni tanı almış AML hastalarında azasitidin veya desitabin veya düşük doz ARA-C tedavisi ile birlikte kullanımına hızlandırılmış onay verdi (21 Kasım 2018).
• FDA glasdegib (DAURISMO, Pfizer Labs) tedavisinin yoğun indüksiyon tedavisi alamayacak 75 yaş ve üzerindeki yeni tanı almış AML hastalarında düşük doz ARA-C tedavisi ile birlikte kullanımına onay verdi (21 Kasım 2018).
• FDA ), interferon gamaya bağlanan ve nötralize eden monoklonal bir antikor olan emapalumab (GAMIFANT, Novimmune SA) tedavisine yetişkin ve pediatrik hastalar için refrakter, tekrarlayan veya ilerleyici hastalık veya konvansiyonel HLH tedavisini tolere edemeyen primer hemofagositik lenfohistiositozlu (HLH) hastalarda onayladı (20 Kasım 2018).
• FDA önceden tedavi edilmemiş sistemik anaplastik büyük hücreli lenfoma veya diğer CD30 eksprese eden periferal T hücre lenfomaları için kemoterapi ile kombinasyon halinde brentuximab vedotin’i (ADCETRIS, Seattle Genetics Inc.) onayladı. (16 Kasım 2018)
• FDA, daha önceden sorafenib ile tedavi edilmiş hepatoselüler karsinomlu (HCC) hastalar için pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co., Inc.) tedavisine hızlandırılmış onay verdi. (9 Kasım 2018)
• FDA, hastalığı krizotinib tedavisi altındayken ilerleyen ve metastatik hastalık için en az bir ALK inhibitörü kullanan veya metastatik hastalık için ilk seçenek olarak kullanılan alectinib ya da ceritinib tedavisi altında iken progresyon gösteren anaplastik lenfoma kinaz (ALK) -pozitif metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHDAK) olan hastalarda lorlatinib (LORBRENA, Pfizer, Inc.) için hızlandırılmış onay verdi (2 Kasım 2018).
• FDA, metastatik skuamöz küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin (NSCLC) birinci basamak tedavisinde karboplatin veya paklitaksel ya da nab-paklitaksel ile kombinasyon halinde pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co. Inc.) tedavisini onayladı (30 Ekim 2018)
• FDA talazoparib (TALZENNA, Pfizer Inc.) isimli, bir poli (ADP-riboz) polimeraz (PARP) inhibitörü, germline BRCA-mutasyonuna uğramış (gBRCAm), HER2 negatif lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan hastalarda onayladı (16 Ekim 2018).
• FDA hemofili A tanısına sahip erişkin ve çocuk hastalar için faktör VIII’e karşı inhibitörü olsun ya da olmasın emisizumab-kxwh enjeksiyonunu kanama epizotlarının azaltılması ve önlenmesinde profilaksi için onayladı (4 Ekim 2018).
• Cemiplimab-rwlc (LIBTAYO, Regeneron Pharmaceuticals Inc.) küratif cerrahi veya küratif radyoterapi adayı olmayan metastatik veya lokal olarak ilerlemiş kutanöz squamoz hücreli karsinom tedavisinde FDA tarafından onaylandı (28 Eylül 2018).
• FDA dacomitinib (VIZIMPRO, Pfizer Pharmaceutical Company) tedavisini EGFR exon 19 delesyonu veya exon 21 L858R mutasyonu olan küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavsinde onayladı (27 Eylül 2018).
• FDA duvelisib (COPIKTRA, Verastem, Inc.) isimli ilacın relaps veya refrakter kronik lenfositik lösemi veya küçük lenfositik lenfoma olan ve öncesinde en az iki sıra tedavi alan yetişkin hastalarda kullanımını onayladı. Duvelisib ayrıca relaps veya refrakter öncesinde iki sıra tedavi almış folliküler lenfomalı yetişkin hastalarda da hızlandırılmış onay aldı (24 Eylül 2018)
• CD-22’ye karşı sitotoksin olan moxetumomab pasudotox-tdfk (LUMOXITI, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) biri pürin nükleozid analoğu olan önceden iki sıra tedavi almış relaps veya refrakter tüylü hücreli lösemi hastalarının tedavisinde FDA tarafından onaylandı.