Anasayfa » Etiket Arşivi: fda

Etiket Arşivi: fda

KASIM – ARALIK 2019 FDA ONAYLARI

Kasım ve Aralık 2019 tarihine ait FDA onayları sitemizde yayınlandı. Yılın son iki ayında hematoloji alanındaki en önemli gelişmeler kronik lenfositik lösemi, mantle hücreli lenfoma ve orak hücre anemisinde yaşandı.

  • FDA, hastalığı FDA onaylı bir testle tespit edilen, ilk basamakta kullanılan platin bazlı kemoterapi tedavisinin ilk 16 haftasında progresyon göstermeyen, zararlı veya şüpheli zararlı germ hattı BRCA mutasyonlu (gBRCAm) metastatik pankreatik adenokarsinomlu yetişkin hastaların tedavisi için olaparib (LYNPARZA®, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) tedavisini onayladı (27 Aralık 2019)
  • FDA, metastatik durumda, iki veya daha fazla anti-HER2 bazlı rejim almış olan rezektabl veya metastatik HER2 pozitif meme kanseri olan hastalar için fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (ENHERTU®, Daiichi Sankyo) tedavisine hızlandırılmış onay verdi (20 Aralık 2019).
  • FDA, metastatik durumdaki, önceden programlanmış ölüm reseptörü-1 (PD-1) veya programlanmış ölüm ligandı 1 (PD-L1) inhibitörü ve platin içeren kemoterapi almış olan lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal kanserli yetişkin hastalar için enfortumab vedotin-ejfv (PADCEV, Astellas Pharma US, Inc.) tedavisine hızlandırılmış onay verdi (18 Aralık 2019).
  • Metastatik kastrasyona duyarlı prostat kanseri (mCSPC) olan hastalar için FDA enzalutamid (XTANDI, Astellas Pharma Inc.) tedavisini onayladı (16 Aralık 2019)
  • FDA, atezolizumab (TECENTRIQ, Genentech Inc.) tedavisini, EGFR veya ALK genomik tümörü olmayan metastatik, skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanserli (NSCLC) erişkin hastaların birinci basamak tedavisi için protein bağlı paklitaksel ve karboplatin ile kombinasyon halinde onaylandı (3 Aralık 2019).
  • FDA, 12 yaş ve üstü orak hücre hastalığı olan yetişkinler ve pediatrik hastalar için voxelotor (Oxbryta, Global Blood Therapeutics) tedavisine hızlandırılmış onay vermiştir (25 Kasım 2019)
  • FDA, acalabrutinib (CALQUENCE, AstraZeneca) tedavisine kronik lenfositik lösemili (KLL) veya küçük lenfositik lenfomalı (SLL) yetişkinler için onay vermiştir (21 Kasım 2019)
  • FDA, akut hepatik porfirisi (AHP) olan yetişkinler için givosiran (GIVLAARI, Alnylam Pharmaceuticals, Inc.) tedavisini onayladı (20 Kasım 2019).
  • FDA, 16 yaş ve üstü orak hücre hastalığı olan yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda vazo-okluzif krizlerin sıklığını (VOC) azaltmak için crizanlizumab-tmca (ADAKVEO, Novartis) tedavsini onayladı (15 Kasım 2019).
  • FDA, zanubrutinib (BRUKINSA, BeiGene, Ltd.) tedavsine en az bir önceden tedavi almış olan erişkin mantle hücreli lenfoma (MCL) hastaları için hızlandırılmış onay vermiştir (14 Kasım 2019).
  • FDA, düzenli kırmızı kan hücresi transfüzyonu gerektiren beta talasemili erişkin hastalarda aneminin tedavisi için luspatercept-aamt (REBLOZYL, Celgene Corp.) tedavisine onay vermiştir (8 Kasım 2019)

Referans

  1. https://www.fda.gov/

MEME İMPLANTI LENFOMA RİSKİNİ ARTIRIR MI?

Meme implantına bağlı ABHL genellikle implantın yakınındaki skar dokusu ve sıvısının çevresinde ortaya çıkar, ancak sistemik olarak yayılabilir. ABD’de ve dünya genelinde meme implantı yerleştirilen hasta sayısı hakkındaki bilgi eksikliği nedeniyle kesin risk tahminleri yapmak zordur.

Devamını Oku »

OCAK 2018 FDA ONAYLARI

  • FDA, kendisinin onayladığı bir test ile, tümörün dirençli olmayan epidermal büyüme faktörü reseptörüne (EGFR) sahip olduğu metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastalarının birinci basamak tedavisinde afatinibin (Gilotrif, Boehringer Ingelheim Pharmaceutical, Inc.) genişletilmiş endikasyonunu onayladı (12 Ocak 2018)
  • FDA, bir poli (ADP-riboz) polimeraz (PARP) inhibitörü olan olaparib tabletlerinin (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) hasar verici veya şüphe edilen hasar verici germline BRCA mutasyonlu (gBRCAm), HER2-negatif metastatik meme kanseri hastaların tedavisinde kemoterapi ile birlikte kullanılmasını onaylamıştır (12 Ocak 2018).
  • FDA, erişkinlerde ön bağırsak, midgut ve arka planda nöroendokrin tümörler de dahil olmak üzere somatostatin reseptör pozitif gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörlerin (GEP-NET’ler) tedavisinde radyoaktif işaretlenmiş bir somatostatin analoğu olan Lutetium Lu 177 dotatate’i (LUTATHERA, Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) onayladı (26 Ocak 2018).

ARALIK 2017 FDA ONAYLARI

  • Hidroksiüre (Siklos, Addmedica): Orta ve şiddetli tekrar eden orak hücreli anemiye sahip 2 yaş ve üstü çocuk hastalarda ağrılı krizlerin sıklığını azaltmak ve kan transfüzyonu gereksinimini azaltma endikasyonu ile onay aldı (21 Aralık 2017)

Devamını Oku »

Wordpress Tema indir