Anasayfa » Etiket Arşivi: kanser tedavisi

Etiket Arşivi: kanser tedavisi

TEMMUZ – AĞUSTOS 2020 FDA ONAYLARI

Tüm dünyanın covid-19 ile mücadele ettiği bu dönemde Hematoloji – Onkoloji alanında onay alan ilaçları sizler için derledik. Temmuz ve Ağustos ayının en önemli gelişmeleri miyelom, lenfoma ve MDS tedavisinde gerçekleşti.

FDA, nüks veya refrakter multipl miyelomu olan ve daha öncesinde 1-3 sıra tedavi alan yetişkin hastalar için deksametazon ile kombinasyon halinde carfilzomib (KYPROLIS, Onyx Pharmaceuticals, Inc.) ve daratumumab’ı (DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.) onayladı (20 Ağustos 2020)

FDA, bir anti-CD38 monoklonal antikoru, bir proteazom inhibitörü ve bir immünomodülatör ajan dahil olmak üzere daha önce en az 4 tedavi almış, relaps veya refrakter multipl miyelomlu yetişkin hastalar için belantamab mafodotin-blmf’yi (Blenrep, GlaxoSmithKline) onayladı (5 Ağustos 2020).

FDA, gerek düşük dereceli lenfomadan kaynaklanan gerekse otolog kök hücre nakli için uygun olmayan başka türlü tanımlanmamış nükseden veya refrakter diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) olan yetişkin hastalar için CD19’a yönelik bir sitolitik antikor olan tafasitamab-cxix’e (MONJUVI, MorphoSys US Inc.) hızlandırılmış onay Verdi (31 Temmuz 2020).

FDA, BRAF V600 mutasyon pozitif olan, rezekte edilemeyen (çıkarılamayan) veya metastatik melanomu olan hastalar için kobimetinib ve vemurafenib ile kombinasyon halinde atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) tedavisini onayladı (30 Temmuz 2020).

Food and Drug Administration granted accelerated approval to brexucabtagene autoleucel (TECARTUS, Kite, a Gilead Company), a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). More Information.  July 24, 2020

FDA nükseden veya refrakter mantle hücre lenfoması (MHL) olan yetişkin hastaların tedavisi için CD19’a yönelik genetik olarak modifiye edilmiş bir otolog T hücresi immünoterapisi olan brexucabtagene otoleucele (TECARTUS, Kite, bir Gilead Company) hızlandırılmış onay Verdi (24 Temmuz 2020)

Food and Drug Administration approved an oral combination of decitabine and cedazuridine (INQOVI, Astex Pharmaceuticals, Inc.) for adult patients with myelodysplastic syndromes (MDS) including the following:  More Information. July 7, 2020

FDA, miyelodisplastik sendromlu (MDS) yetişkin hastalar için oral desitabin ve sedazuridin kombinasyonunu (INQOVI, Astex Pharmaceuticals, Inc.) onayladı (7 Temmuz 2020).

LENFOMAYI YENEN HASTALARDA KRONİK BÖBREK YETMEZLİĞİ GELİŞME RİSKİ ARTIYOR

11 Temmuz’da online olarak “Leukemia&Lymphoma” dergisinde yayınlanan araştırmaya göre, lenfoma mağdurlarının uzun dönemde kronik böbrek yetmezliği (KBY) gelişimi için önemli ölçüde risk altında olduğu bildirildi.

Çalışmada, Washington DC’deki Medstar Washington Hastane Merkezi’nden ve Sanjal H. Desai ve meslektaşları, lenfoma mağdurlarında uzun süreli KBY paternlerini tanımlamak için tanı sırasında ve tanı sonrası 1., 2., 5. ve 10. yıllardaki glomerüler filtrasyon hızlarını (GFR) kaydettiler.

Araştırmacılar 397 hastadan (ortanca yaş, 55,3 yıl; %54 erkek; % 60 Afrikalı-Amerikalı), %42’sinde hipertansiyon, %15’inde diyabetes mellitus, % 3’ünde hiperürisemi, % 86’sında kemoterapi alımı ve %14’ünde tanı sırasında KBY olduğu saptandı. Hastaların yaklaşık 1/3’ünde (% 31) lenfoma tanısı konulduktan sonraki 10 yıl içinde KBY gelişti. Zamanla KBY gelişme olasılığında önemli bir artış kaydedildi. Bu oran 1. yılda %23, 10. yılda %41’e yükseldi. Araştırmacılar, GFR’de yılda 4,6 mL/dak düşüş gözlediler. KBY gelişiminde yaş, hipertansiyon, hiperürisemi ve diyabet hastalığının (genç hastalarda) belirleyici olduğu saptandı.

Araştırmacıların sunduğu bu bulgular, uzun süreli lenfoma mağdurlarında böbrek fonksiyonunun izlenmesi gereğini gösterdiği gibi, gelecekte lenfoma yı yenen hastalarda KBY’yi önleme stratejilerini tanımlamak için planlanacak olan ileriye dönük prospektif çalışmaların temelini de atmaktadır.

Kaynak:

Desai SH et al. Lymphoma survivors have an increased long-term risk of chronic kidney disease. Leuk Lymphoma 2020:1-8.

HAREKETSİZ KALMAK KANSER İLİŞKİLİ ÖLÜM RİSKİNİ ARTIRIYOR

JAMA Onkoloji dergisinde yeni yayınlanan bir makaleye göre, hareketsiz kalmanın kansere bağlı ölüm riskinin artmasıyla bağlantılı olduğu bildirildi. Çalışmanın En önemli bulgulardan birisi ise hareketsiz yaşam tarzına sahip hastalarda 30 dakikalık hafif ve orta yoğunluklu fiziksel aktivitenin kanser ilişkili ölüm riskini sırasıyla %8 ve %31 oranında azalttığı gösterildi.

Önceki araştırmalar, hareketsiz bir yaşam tarzına sahip hastalarda, kansere bağlı ölümler de dahil olmak üzere tüm nedenlere bağlı ölüm riski artışı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, hastaların kendi günlük aktivitelerini raporladıkları ve daha objektif ölçümler kullanan prospektif çalışmalara ait veri bulunmamaktadır.

Bu çalışmada araştırmacılar, ABD’de orta yaşlı ve yaşlı yetişkinler arasında kansere bağlı ölüm riski ile birlikte, ivmeölçerle (akselometre) belirlenen hareketsiz geçirilen süre ile hareketsiz zamanın uzunluğu arasındaki bağlantıyı değerlendirdi. Dahil edilen tüm bireyler İnme Konusunda Coğrafi ve Irksal Farklılıkların Nedenleri olarak çevirebileceğimiz REGARDS çalışmasına dahil edilmiştir.

Bu çalışmaya alınan 8002 kişiden 3668’i (% 45.8) erkek, ortalama yaş 69.8 yıl ve 268’i (% 3.3) ortalama 5.3 yıllık takip döneminde kanserden öldü. Yaşlılık, erkek cinsiyet, sigara içme durumu ve siyah ırk olmanın her biri bağımsız olarak artmış ölüm riski ile ilişkiliydi, ancak eğitim düzeyi, ikamet bölgesi ve alkol tüketimi arasında herhangi bir ilişki bulunamadı.

Hareketsiz zaman üç kısıma ayrıldı. Birinci kısım hareketsizliğin en az olduğu, 3. Kısım ise hareketsizliğin en fazla olduğu kısım olarak belirlendi. İvmeölçer ile 2. (2668 kişi) ve 3. Kısıma (2667 kişi) giren hastalarda  yaş, ırk, cinsiyet, ikamet bölgesi, eğitim düzeyi ve mevsime göre yapılan çok değişkenli (multivariate) analiz ile kanserle ilişkili mortalite riski daha yüksek saptandı.

Birincisi ile aynı değişkenler için ayarlanan ve ek olarak sigara içme durumu, alkol kullanım durumu, vücut kitle indeksi, diyabet durumu, hipertansiyon durumu, dislipidemi durumu, koroner kalp hastalığı öyküsü, inme öyküsü ve derecesini de içeren ikinci modelde istatistiksel olarak anlam saptanmadı.

En önemli bulgulardan birisi ise hareketsiz yaşam tarzına sahip hastalarda 30 dakikalık hafif ve orta yoğunluklu fiziksel aktivitenin kanser ilişkili ölüm riskini sırasıyla %8 ve %31 oranında azalttığı gösterilmiştir.

Kaynak

Gilchrist SC, Howard VJ, Akinyemiju T, et al. Association of sedentary behavior with cancer mortality in middle-aged and older US adults [published online June 18, 2020]. JAMA Oncol. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2045

D VİTAMİNİ İMMÜNOTERAPİ İLİŞKİLİ KOLİTİ AZALTABİLİR

Kanser dergisinde yayınlanan araştırmaya göre, D vitaminin immune checkpoint (bağışıklık kontrol noktası) inhibitörü (ICI) ile ilişkili kolit riskini azaltabileceği bildirildi.

Sitotoksik T-lenfosit ile ilişkili antijen-4 (CTLA-4) ve programlanmış hücre ölümü-1 (PD-1) / PD-ligant 1’i hedefleyenler dahil olmak üzere ICI’ler, bir dizi kanserde sağkalımı iyileştirmektedir. Bununla birlikte, bağışıklık ile ilişkili advers olaylar (irAE) bu tedavilerde yaygın olarak izlenmektedir. İmmün sistem ilişkili kolit genellikle bu olayların en şiddetli olanıdır.

İmmün sistem ilişkili kolit, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit ile bazı fenotipik özellikleri paylaştığından, araştırmacılar daha önce D vitamini eksikliği de dahil olmak üzere çeşitli çevresel faktörlerin tüm kolit türleri için ortak olduğunu araştırmış ve tespit etmişlerdir. Bu retrospektif kohort çalışmasında, Shilpa Grover ve ark., Massachusetts Hastanesinde ICI’lerle tedavi edilen hastalar arasında hangi bireysel ve çevresel özelliklerin bağışıklık ile ilişkili koliti öngördüğünü değerlendirdi.

2011 ve 2017 yılları arasında CTLA-4, PD-1 veya ICI kombinasyonu alan melanomlu 246 hastanın 213’ü keşif kohortuna dahil edildi ve toplam 267 bireysel ICI tedavi rejimi değerlendirildi. 164 hasta tek bir rejimle tedavi edildi, 44 hasta 2 rejim ile tedavi edildi ve 5 hastada 2 PD-1 ihibitor ve 1 CTLA-4 inhibitörü de dahil olmak üzere 3 rejim vardı. Araştırmacılar, sonuçları 169 hastadan oluşan doğrulama kohortu ile karşılaştırdı.  

Araştırma grubunda 38’i immün-ilişkili kolit vakası vardı. Bunların 15’i (%39.5) ipilumumab ve nivolumab ile tedavi edildi, 17’si (%44.7) sadece ipilimumab ile tedavi edildi. Biri (%2.6) sadece nivolumab ve 5 (%13.2) hasta tek başına pembrolizumab ile tedavi edildi.

ICI başlangıcından önce hastaların sadece %31’inde (66) D vitamini kullanımı kaydedilmiş olsa da, regresyon analizinde D vitamini takviyesinin ICI ile ilişkili kolit riskini azalttığını göstermiştir (olasılık oranı [OR], 0.35; P = .01). Araştırıcılar, doğrulayıcı kohort kullanılarak bu bulguları ICI ile ilişkili 49 kolitli hastanın validasyon kohortunda doğrulamıştır (OR, 0.46; P = .03).

Çok değişkenli (multivariate) analizde, ICI sınıfı, nötrofil / lenfosit oranı (NLR) ≥5 ve D vitamini kullanımının bağışıklık ile ilişkili kolitin 3 öngörücüsü olduğunu göstermiştir. D ile ön tedavinin, NLR ≥5 olan hastalarda kolit olasılığını azalttığı saptandı (OR, 0.34).

Araştırıcılar, makalenin sonuç cümlesinde “Bu retrospektif çalışmadan elde edilen sonuçlar, daha büyük kohortlarda prospektif olarak doğrulanmalıdır, bu da ICI kullanımının neden olduğu kolitin ilerlemesini ve önlenmesini sağlayan faktörlerin daha iyi anlaşılmasına yol açabilir” şeklinde yorumlarını da ekledi.

Kaynak

Grover S, Dougan M, Tyan K, et al. Vitamin D intake is associated with decreased risk of immune checkpoint inhibitorinduced colitis [published online June 22, 2020]. Cancer. doi: 10.1002/cncr.32966

KASIM – ARALIK 2019 FDA ONAYLARI

Kasım ve Aralık 2019 tarihine ait FDA onayları sitemizde yayınlandı. Yılın son iki ayında hematoloji alanındaki en önemli gelişmeler kronik lenfositik lösemi, mantle hücreli lenfoma ve orak hücre anemisinde yaşandı.

  • FDA, hastalığı FDA onaylı bir testle tespit edilen, ilk basamakta kullanılan platin bazlı kemoterapi tedavisinin ilk 16 haftasında progresyon göstermeyen, zararlı veya şüpheli zararlı germ hattı BRCA mutasyonlu (gBRCAm) metastatik pankreatik adenokarsinomlu yetişkin hastaların tedavisi için olaparib (LYNPARZA®, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) tedavisini onayladı (27 Aralık 2019)
  • FDA, metastatik durumda, iki veya daha fazla anti-HER2 bazlı rejim almış olan rezektabl veya metastatik HER2 pozitif meme kanseri olan hastalar için fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (ENHERTU®, Daiichi Sankyo) tedavisine hızlandırılmış onay verdi (20 Aralık 2019).
  • FDA, metastatik durumdaki, önceden programlanmış ölüm reseptörü-1 (PD-1) veya programlanmış ölüm ligandı 1 (PD-L1) inhibitörü ve platin içeren kemoterapi almış olan lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal kanserli yetişkin hastalar için enfortumab vedotin-ejfv (PADCEV, Astellas Pharma US, Inc.) tedavisine hızlandırılmış onay verdi (18 Aralık 2019).
  • Metastatik kastrasyona duyarlı prostat kanseri (mCSPC) olan hastalar için FDA enzalutamid (XTANDI, Astellas Pharma Inc.) tedavisini onayladı (16 Aralık 2019)
  • FDA, atezolizumab (TECENTRIQ, Genentech Inc.) tedavisini, EGFR veya ALK genomik tümörü olmayan metastatik, skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanserli (NSCLC) erişkin hastaların birinci basamak tedavisi için protein bağlı paklitaksel ve karboplatin ile kombinasyon halinde onaylandı (3 Aralık 2019).
  • FDA, 12 yaş ve üstü orak hücre hastalığı olan yetişkinler ve pediatrik hastalar için voxelotor (Oxbryta, Global Blood Therapeutics) tedavisine hızlandırılmış onay vermiştir (25 Kasım 2019)
  • FDA, acalabrutinib (CALQUENCE, AstraZeneca) tedavisine kronik lenfositik lösemili (KLL) veya küçük lenfositik lenfomalı (SLL) yetişkinler için onay vermiştir (21 Kasım 2019)
  • FDA, akut hepatik porfirisi (AHP) olan yetişkinler için givosiran (GIVLAARI, Alnylam Pharmaceuticals, Inc.) tedavisini onayladı (20 Kasım 2019).
  • FDA, 16 yaş ve üstü orak hücre hastalığı olan yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda vazo-okluzif krizlerin sıklığını (VOC) azaltmak için crizanlizumab-tmca (ADAKVEO, Novartis) tedavsini onayladı (15 Kasım 2019).
  • FDA, zanubrutinib (BRUKINSA, BeiGene, Ltd.) tedavsine en az bir önceden tedavi almış olan erişkin mantle hücreli lenfoma (MCL) hastaları için hızlandırılmış onay vermiştir (14 Kasım 2019).
  • FDA, düzenli kırmızı kan hücresi transfüzyonu gerektiren beta talasemili erişkin hastalarda aneminin tedavisi için luspatercept-aamt (REBLOZYL, Celgene Corp.) tedavisine onay vermiştir (8 Kasım 2019)

Referans

  1. https://www.fda.gov/

AĞUSTOS – EYLÜL – EKİM 2019 FDA ONAYLARI

Hematoloji Onkoloji grubundaki hastaların tedavisinde kullanılan ilaçlara ait Ağustos – Eylül – Ekim 2019 FDA onayları sitemizde yayınlandı. Son üç ayın en önemli gelişmeleri, hematoloji alanında multipl miyelom ve primer miyelofibroz tedavisinde yaşandı.

FDA, daha öncesinde üç veya daha fazla kemoterapi rejimi almış, HRD pozitif, ileri over, fallop tüpü veya primer peritoneal kanser hastaları için niraparib (ZEJULA, Tesaro, Inc.) tedavisini onayladı (23 Ekim 2019)

FDA, daratumumab (DARZALEX, Janssen) tedavisini yeni tanı almış otolog kök hücre nakli (ASCT) için uygun olan multipl miyelomlu erişkin hastalar için bortezomib, talidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde onaylamıştır (26 Eylül 2019)

FDA, 2018’de metastatik olmayan kastrasyon dirençli prostat kanseri olan hastalar için ilk olarak onaylanan apalutamid (ERLEADA, Janssen Biotech, Inc) tedavisini metastatik kastrasyon duyarlı prostat kanserli hastalar için onayladı (17 Eylül 2019)

FDA, MSI-H ve dMMR olmayan, önceki sistemik tedaviden sonra progresyon gösteren ve cerrahi tedavi veya radyoterapi adayı olmayan ileri endometriyal kanser için lenvatinib tedavisi ile kombine şekilde pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck) tedavisini onayladı (17 Eylül 2019)

FDA, fedratinib (INREBIC, Impact Biomedicines, Inc.) tedavisini orta-2 veya yüksek riskli olan primer veya sekonder (post-polisitemik veya post-trombositemik) miyelofibrozis (MF) hastaları için onayladı (16 Ağustos 2019).

FDA, entrectinib (ROZLYTREK, Genentech Inc.) tedavisine erişikin ve 12 yaş üzeri pediatrik hasta grubunda, bilinen kazanılmış dirençli bir mutasyonu olmaksızın nötrofilik tirozin reseptör kinaz gene füzyonu olan, metastatik veya cerrahi rezeksiyonu ciddi morbiditeye neden olabilecek ve tedavi sonrası progresyon gösteren veya standart tedavilere tatmin edici yanıt vermeyen solid tümörlü hastalar için hızlandırılmış onay vermiştir 15 Ağustos 2019).

FDA, pexidartinib tedavisini tenosnovyal dev hücreli tümör için onayladı (2 Ağutos 2019).

Kaynak: https://www.fda.gov

MAYIS – HAZİRAN – TEMMUZ 2019 FDA ONAYLARI

Hematoloji Onkoloji grubundaki hastaların tedavisinde kullanılan ilaçlara ait Mayıs – Haziran – Temmuz 2019 FDA onayları sitemizde yayınlandı. Son üç ayın en önemli gelişmeleri, hematoloji alanında multiple myelom, lenfoma, kronik lenfositik lösemi ve akut lösemi tedavisinde yaşandı.

  • FDA, ileri özofageal skuamöz hücre kanseri için pembrolizumab tedavisini onayladı (30 Temmuz 2019).
  • FDA, metastatik olmayan kastrasyon dirençli prostat kanseri için darolutamid (NUBEQA, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) tedavisini onayladı (30 Temmuz 2019).
  • FDA, relaps refrakter multipl miyelomlu (RRMM) yetişkin hastaların tedavisi için, en az dört tedavi almış ve hastalığı en az iki proteazom inhibitörü, en az iki immünomodülatör ajan ve bir anti-CD38 monoklonal antikoru dahil olmak üzere diğer birkaç tedavi formuna dirençli olan yetişkin hastaların tedavisinde ağızdan alınan selinexor tabletlere hızlandırılmış onay vermiştir (3 Temmuz 2019).
  • FDA, otolog kök hücre nakli için uygun olmayan yeni tanı multipl miyelom hastaları için daratumumab (DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.) tedavisini lenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon tedavisi şeklinde onayladı (27 Haziran 2019).
  • FDA, daha öncesinde en az bir sıra tedavi almış ve platin tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon olan metastatik küçük hücreli akciğer kanserinde pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck) tedavisine hızlandırılmış onay verdi (17 Haziran 2019).
  • FDA, pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck) tedavisini metastatik ya da rezekte edilemeyen, tekrarlayan baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomalı (HNSCC) hastaların birinci basamak tedavisi için onayladı (10 Haziran 2019).
  • FDA, daha öncesinden en az iki sıra tedavi almış, relaps-refrakter diffüz büyük b hücreli lenfoma (başka türlü sınıflandırılamayan) hastalarında, CD79b hedefli antikor ilaç konjugesi olan polatuzumab vedotin-piiq (POLIVY, Genentech, Inc.) tedavisine bendamustin ve rituksimab kombinasyonu ile birlikte hızlandırılmış onay vermiştir (10 Haziran 2019).
  • FDA, FDA onaylı bir test tarafından tespit edilen bir FLT3 mutasyonuna sahip relaps veya refrakter akut miyeloid lösemi (AML) olan yetişkin hastalar için gilteritinib (XOSPATA, Astellas Pharma US, Inc.) tedavisinin etiketlemesinde genel sağkalım verilerinin eklenmesini onayladı (29 Mayıs 2019).
  • FDA, lenalidomid (REVLIMID, Celgene Corp.) tedavisini önceden tedavi almış foliküler lenfoma (FL) ve yine daha önce tedavi edilmiş marjinal zon lenfoma (MZL) hastaları için rituximab ile kombinasyon halinde kullanılmasını onayladı (28 Mayıs 2019)
  • FDA, alpelisib (PIQRAY, Novartis Pharmaceuticals Corporation) tedavsini fulvestrant ile kombinasyon şeklinde, endokrin temelli bir rejim sırası veya sonrasında progresyon gelişen, FDA onaylı bir test tarafından PIK3CA mutasyonu gösterilen, HER-2 negatif, hormon reseptörü pozitif ilerlemiş veya metastatik meme kanserinde onayladı (24 Mayıs 2019).
  • FDA, ruxolitinib (JAKAFI, Incyte Corporation) tedavisini 12 yaş ve üstü pediatrik ve yetişkin hastalarda steroid-refrakter akut graft versus-host hastalığı (GVHD) için onayladı (24 Mayıs 2019).
  • FDA, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda semptomatik venöz tromboembolizmin (VTE) tekrarını azaltmak için dalteparin sodyum (FRAGMIN, Pfizer, Inc.) tedavvisini onayladı (16 Mayıs 2019).
  • FDA, kronik lenfositik lösemili (KLL) veya küçük lenfositik lenfomalı (SLL) erişkin hastalar için venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. ve Genentech Inc.) tedavisini onayladı (15 Mayıs 2019).
  • FDA, avelumab (BAVENCIO, EMD Serono, Inc.) tedavisinin ileri evre renal hücreli karsinomalı (RCC) hastaların birinci basamak tedavisi için axitinib ile birlikte kullanılmasını onayladı (14 Mayıs 2019).
  • FDA, ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly ve Company) tedavisini >400 ng / mL alfa fetoproteine (AFP) sahip olan ve daha önce sorafenib ile tedavi edilen hastalarda hepatoselüler karsinom (HCC) tedavisi için tek ajan olarak kullanımını onayladı (10 Mayıs 2019).
  • FDA, neoadjuvan taksan ve trastuzumab bazlı tedaviden sonra kalıntı invaziv hastalığı olan HER2-pozitif erken meme kanseri (EBC) olan hastaların adjuvan tedavisi için ado-trastuzumab emtansin (KADCYLA, Genentech, Inc.) tedavisini onayladı (3 Mayıs 2019).
  • FDA, ivosidenib (TIBSOVO, Agios Pharmaceuticals, Inc.) tedavisini, yoğun indüksiyon tedavisine engel teşkil eden komorbiditelere sahip, 75 yaş ve üstünde olan, IDH1 mutasyonu FDA onaylı bir test tarafından gösterilmiş, yeni tanı almış akut miyeloid lösemi (AML) hastaları için onayladı (2 Mayıs 2019).

Referans: https://www.fda.gov

MART– NİSAN 2019 FDA ONAYLARI

Mart – Nisan 2019 FDA onayları sitemizde yayınlandı. Mart ve Nisan ayındaki gelişmelerin tümü onkoloji alanında gerçekleşti.

  • FDA pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co. Inc.) ile birlikte axitinib tedavisini ileri evre renal hücreli karsinomalı (RCC) hastaların birinci basamak tedavisi için onayladı (19 Nisan 2019).
  • FDA, lokal ileri ya da metastatik ürotelyal karsinomu olan, platin içeren kemoterapi sırasında ve sonrasında progresyon gösteren ve FGFR3 ya da FGFR2 genetik değişiklikleri bulunan hastalarda, erdafitinib (BALVERSA, Janssen Pharmaceutical Companies) tedavisi için hızlandırılmış onay verdi (12 Nisan 2019).
  • FDA pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck Inc.) tedavisini cerrahi rezeksiyon veya kemoradyasyon adayı olmayan evre 3 veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserlerinin  birinci basamak tedavisi için onayladı. Tedavi onayı için, tümör örneklerinde EGFR veya ALK genomik sapmaları olmamalı ve FDA onaylı testler tarafından belirlenen PD-L1 ekspresyonu pozitif olmalıdır (11 Nisan 2019).
  • FDA atezolizumab (TECENTRIQ, Genentech Inc.) tedavisini karboplatin ve etoposid ile birlikte, ileri evre küçük hücreli akciğer kanserli erişkin hastaların birinci basamak tedavisi için onayladı (18 Mart 2019).
  • FDA, PD-L1 pozitif cerrahi tedavisi mümkün olmayan lokal ileri veya metastatik üçlü negatif meme kanseri için atezolizumab tedavisini onayladı (8 Mart 2019).

OCAK – ŞUBAT 2019 FDA ONAYLARI

Ocak ve Şubat 2019 FDA onayları içinde önemli gelişmelerinden biri Caplasizumab tedavisinin trombotik trombositopenik purpuralı hastalarda onay alması oldu.

FDA, cilt altı kullanımı için trastuzumab ve hyaluronidaz oysk enjeksiyonunu onayladı (Herceptin Hylecta, Genentech Inc.). Herceptin Hylecta, her2 aşırı ekspresyonu gösteren bir HER2 / neu reseptör antagonisti, hyaluronidaz ve endoglikozidaz içeren bir trastuzumab kombinasyonudur (28 Şubat 2019)

FDA, nükleozid metabolik inhibitör olan fix trifluridin kombinasyonu ve timidin fosforilaz inhibitörü olan tipiracilden oluşan trifluridin/tipiracil tabletlerini (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.), fluoprimidin, taxan veya irinotekandan oluşan platin, ve eğer uygunsa HER2/neu-hedefli kemoterapi içeren en az 2 sıra tedavi almış erişkin gastroözefageal bileşke adenokarsinomunda onayladı (22 Şubat 2019).

FDA pembrolizumab tedavisini (KEYTRUDA, Merck) tutulan lenf nodlarının tam rezeksiyonunu takiben adjuvan tedavi için onayladı (15 Şubat 2019)

FDA kaplacizumab-yhdp tedavisini (CABLIVI, Ablynx NV), erişkin trombotik trombositopenik purpura hastalığında plazma değişimi ve immünosüpresif tedavi ile birlikte onayladı (6 Şubat 2019)

FDA cabozantinib tedavisini (CABOMETYX, Exelixis, Inc.), daha önce sorafenib ile tedavi edilmiş olan hepatoselüler karsinomalı (HCC) hastalar için onayladı (14 Ocak 2019)

ARALIK 2018 FDA ONAYLARI

Hematoloji Onkoloji grubundaki hastaların tedavisinde kullanılan ilaçlara ait Aralık 2018 FDA onayları sitemizde yayınlandı. Yılın son ayının en önemli gelişmelerinden biri pediatrik ITP hastalarında romiplostim tedavisinin onaylanması oldu. Devamını Oku »

Wordpress Tema indir