Sanal olarak takip ettiğimiz ASCO 2020 kongresinden hastalarımıza yeni tedaviler konusunda güzel haberler vermeye devam ediyoruz.
Faz 3 BOSTON çalışması, multipl miyelomlu (MM) hastalarda selinexor, bortezomib ve deksametazon (SVd) kombinasyonu ile bortezomib ve deksametazon (Vd) kombinasyonunu karşılaştırmış haftalık SVd kombinasyonunun haftada iki kez Vd ile karşılaştırıldığında progresyonsuz sağkalımı (PFS) ve toplam yanıt oranlarını (ORR) önemli ölçüde iyileştirdiğini bulmuştur.

Faz 3 BOSTON çalışması, multipl miyelomlu (MM) hastalarda selinexor, bortezomib ve deksametazon (SVd) kombinasyonu ile bortezomib ve deksametazon (Vd) kombinasyonunu karşılaştırmış haftalık SVd kombinasyonunun haftada iki kez Vd ile karşılaştırıldığında progresyonsuz sağkalımı (PFS) ve toplam yanıt oranlarını (ORR) önemli ölçüde iyileştirdiğini bulmuştur.

BOSTON Çalışması’nın (ClinicalTrials.gov Tanımlayıcısı: NCT03110562) ilk sonuçları, ASCO20 Sanal Bilimsel Programı sırasında Yunanistan’daki Atina Üniversitesi’nden Meletios Dimopoulos tarafından sunuldu.

Selinexor, sınıfının ilk oral, selektif bir exportin-1 inhibitörüdür. SVd kombinasyonunun daha önce nüks / refrakter MM hastalarında yapılan faz 1b/2 çalışmasında haftada bir kez SVd’nin iyi tolere edildiği ve anti-MM aktivitesi gösterdiği saptanmıştı.

BOSTON çalışması, daha öncesinden 1-3 anti-MM rejimi alan Nüks/dirençli MM hastalarında haftalık SVd ile haftada iki kez uygulanan Vd kombinasyonunu karşılaştıran faz 3 randomize bir çalışmadır. Birincil sonlanım noktası PFS olan çalışmanın ve ikincil sonlanım noktaları arasında ORR, toplam sağkalım (OS) ve MM’li birçok hastada haftada iki kez Vd rejiminin uzun süreli kullanımını sınırlayan periferik nöropati (PN) ile ilgili klinik sonuçlar bulunmaktadır.

Ortanca yaşları 67 (38-90 yıl) olan toplam 402 hasta çalışmaya alındı (195 hasta SVd ve 207 hasta Vd aldı; % 57.1’i erkekti). Başlangıçtaki hasta ve hastalık özellikleri açısından tedavi kolları arasında

Vd kombinasyonuna S eklenmesi, erken ve kalıcı bir PFS faydası gösterdiği ve SVd kolundaki hastaların Vd kolundaki hastalara kıyasla anlamlı derecede uzamış PFS’ye sahip olduğu (medyan, 13.93’e karşı 9.46 ay; HR, 0.70; P = .0075) görülmüştür. Çalışmayı sunan Dimopoulos, alt grup analizinde “PFS faydasının daha önce lenalidomide maruz kalan hastalarda da görüldüğünü” vurguladı.

Çalışmayı sunan Dimopoulos, “MM birinci basamak tedavisi olarak lenalidomid sıklıkla daratumumab ile birlikte kullanıldığından nüks/dirençli hastalık grubu için   IMiD içermeyen bir seçeneğe sahip olması BOSTON çalışmasının önemli bir bulgusu” dedi.

SVd kolunda Vd koluna kıyasla ORR önemli ölçüde daha yüksek saptandı (% 76.4’e karşı% 62.3, P = .0012). ORR’deki bu fayda, 65 yaş ve üstündeki hastalar ve yüksek riskli sitogenetikler de dahil olmak üzere tüm alt gruplarda gözlemlenmiştir. Ortanca OS Vd ile 25 ay saptandı ve SVd ile henüz ulaşılmadı. Yan etkiler açısından bakıldığında, toplam PN oranı SVd ile Vd’den anlamlı olarak daha düşüktü (% 32.3’e karşı% 47.1; P = .0013).

The most frequent treatment-related AEs (grade ≥3) for SVd vs Vd were thrombocytopenia (39.5% vs 17.2%, respectively), fatigue (13.3% vs 1.0%, respectively), and nausea (7.7% vs 0%, respectively).

Treatment discontinuation was similar in both arms (81% SVd vs 82% Vd). Disease progression was the most common reason for discontinuation (34% in the SVd arm vs 52% in the Vd arm). At 17.4 months follow-up, more deaths had occurred in the Vd arm (30%) than in the SVd arm (24%).

SVD’ye karşı Vd için en sık tedavi ile ilişkili advers olaylar (derece ≥3) trombositopeni (sırasıyla % 39.5’e karşı %17.2), yorgunluk (sırasıyla %13.3’e karşı %1.0) ve bulantı (sırasıyla %7.7’ye karşı %0) idi.

Tedavi kesilmesi her iki kolda da benzerdi (%81 SVd ve %82 Vd). Hastalığın ilerlemesi en sık tedavi bırakma nedeni idi (SVd kolunda %34, Vd kolunda %52). 17.4 aylık takipte Vd kolunda (%30) SVd kolundan (%24) daha fazla ölüm meydana gelmiştir.

Kaynak

1. Dimopoulos MA, Delimpasi S, Simonova M, et al. Weekly selinexor, bortezomib, and dexamethasone (SVd) versus twice weekly bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with multiple myeloma (MM) after one to three prior therapies: Initial results of the phase III BOSTON study. Presented at: ASCO20 Virtual Scientific Program. J Clin Oncol. 2020;38(suppl):abstr 7031.

Sonuç olarak; multipl miyelomlu hastalarda genel olarak bu veriler haftada bir kez [SVd] rejiminin yeni bir tedavi standardı ve en uygun üçlü tedavisi olabileceğini göstermektedir.

Hematoloji Onkoloji grubundaki hastaların tedavisinde kullanılan ilaçlara ait Mayıs – Haziran – Temmuz 2019 FDA onayları sitemizde yayınlandı. Son üç ayın en önemli gelişmeleri, hematoloji alanında multiple myelom, lenfoma, kronik lenfositik lösemi ve akut lösemi tedavisinde yaşandı.

• FDA, ileri özofageal skuamöz hücre kanseri için pembrolizumab tedavisini onayladı (30 Temmuz 2019).
• FDA, metastatik olmayan kastrasyon dirençli prostat kanseri için darolutamid (NUBEQA, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) tedavisini onayladı (30 Temmuz 2019).
• FDA, relaps refrakter multipl miyelomlu (RRMM) yetişkin hastaların tedavisi için, en az dört tedavi almış ve hastalığı en az iki proteazom inhibitörü, en az iki immünomodülatör ajan ve bir anti-CD38 monoklonal antikoru dahil olmak üzere diğer birkaç tedavi formuna dirençli olan yetişkin hastaların tedavisinde ağızdan alınan selinexor tabletlere hızlandırılmış onay vermiştir (3 Temmuz 2019).
• FDA, otolog kök hücre nakli için uygun olmayan yeni tanı multipl miyelom hastaları için daratumumab (DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.) tedavisini lenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon tedavisi şeklinde onayladı (27 Haziran 2019).
• FDA, daha öncesinde en az bir sıra tedavi almış ve platin tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon olan metastatik küçük hücreli akciğer kanserinde pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck) tedavisine hızlandırılmış onay verdi (17 Haziran 2019).
• FDA, pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck) tedavisini metastatik ya da rezekte edilemeyen, tekrarlayan baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomalı (HNSCC) hastaların birinci basamak tedavisi için onayladı (10 Haziran 2019).
• FDA, daha öncesinden en az iki sıra tedavi almış, relaps-refrakter diffüz büyük b hücreli lenfoma (başka türlü sınıflandırılamayan) hastalarında, CD79b hedefli antikor ilaç konjugesi olan polatuzumab vedotin-piiq (POLIVY, Genentech, Inc.) tedavisine bendamustin ve rituksimab kombinasyonu ile birlikte hızlandırılmış onay vermiştir (10 Haziran 2019).
• FDA, FDA onaylı bir test tarafından tespit edilen bir FLT3 mutasyonuna sahip relaps veya refrakter akut miyeloid lösemi (AML) olan yetişkin hastalar için gilteritinib (XOSPATA, Astellas Pharma US, Inc.) tedavisinin etiketlemesinde genel sağkalım verilerinin eklenmesini onayladı (29 Mayıs 2019).
• FDA, lenalidomid (REVLIMID, Celgene Corp.) tedavisini önceden tedavi almış foliküler lenfoma (FL) ve yine daha önce tedavi edilmiş marjinal zon lenfoma (MZL) hastaları için rituximab ile kombinasyon halinde kullanılmasını onayladı (28 Mayıs 2019)
• FDA, alpelisib (PIQRAY, Novartis Pharmaceuticals Corporation) tedavsini fulvestrant ile kombinasyon şeklinde, endokrin temelli bir rejim sırası veya sonrasında progresyon gelişen, FDA onaylı bir test tarafından PIK3CA mutasyonu gösterilen, HER-2 negatif, hormon reseptörü pozitif ilerlemiş veya metastatik meme kanserinde onayladı (24 Mayıs 2019).
• FDA, ruxolitinib (JAKAFI, Incyte Corporation) tedavisini 12 yaş ve üstü pediatrik ve yetişkin hastalarda steroid-refrakter akut graft versus-host hastalığı (GVHD) için onayladı (24 Mayıs 2019).
• FDA, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda semptomatik venöz tromboembolizmin (VTE) tekrarını azaltmak için dalteparin sodyum (FRAGMIN, Pfizer, Inc.) tedavvisini onayladı (16 Mayıs 2019).
• FDA, kronik lenfositik lösemili (KLL) veya küçük lenfositik lenfomalı (SLL) erişkin hastalar için venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. ve Genentech Inc.) tedavisini onayladı (15 Mayıs 2019).
• FDA, avelumab (BAVENCIO, EMD Serono, Inc.) tedavisinin ileri evre renal hücreli karsinomalı (RCC) hastaların birinci basamak tedavisi için axitinib ile birlikte kullanılmasını onayladı (14 Mayıs 2019).
• FDA, ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly ve Company) tedavisini >400 ng / mL alfa fetoproteine (AFP) sahip olan ve daha önce sorafenib ile tedavi edilen hastalarda hepatoselüler karsinom (HCC) tedavisi için tek ajan olarak kullanımını onayladı (10 Mayıs 2019).
• FDA, neoadjuvan taksan ve trastuzumab bazlı tedaviden sonra kalıntı invaziv hastalığı olan HER2-pozitif erken meme kanseri (EBC) olan hastaların adjuvan tedavisi için ado-trastuzumab emtansin (KADCYLA, Genentech, Inc.) tedavisini onayladı (3 Mayıs 2019).
• FDA, ivosidenib (TIBSOVO, Agios Pharmaceuticals, Inc.) tedavisini, yoğun indüksiyon tedavisine engel teşkil eden komorbiditelere sahip, 75 yaş ve üstünde olan, IDH1 mutasyonu FDA onaylı bir test tarafından gösterilmiş, yeni tanı almış akut miyeloid lösemi (AML) hastaları için onayladı (2 Mayıs 2019).

Referans: https://www.fda.gov

MİYELOM VE BESLENME

Antikor yapan hücrelerin kanseri olarak bilinen Miyelom hastalığında da tıpkı tüm kanser tiplerinde ve diğer kemik iliği kanserlerinde olduğu gibi bağışıklık sistemini güçlendiren, kemik ve kıkırdak yapılarını güçlendiren ve organları yormayan bir beslenme pratiği uygulamak gerekir. Hastalığın neden olduğu pek çok yakınma ve klinik bulgular doğru ve bilinçli bir beslenme programıyla kontrol altına alınabilir veya hafifletilebilir.

Devamını Oku »